選擇用于制藥工藝過(guò)程的在線液體測(cè)量設(shè)備時(shí)要考慮的六大重要事項(xiàng)

選擇用于制藥工藝過(guò)程的在線液體測(cè)量設(shè)備時(shí)要考慮的六大重要事項(xiàng)
 
 制藥行業(yè)是涉及**警戒的監(jiān)管*嚴(yán)格的行業(yè)之一，簡(jiǎn)言之，必須時(shí)刻關(guān)注**的**性、質(zhì)量和效力。從開(kāi)發(fā)新藥、投入生產(chǎn)直到將其提供給客戶的全過(guò)程都置于 11500 多條限制條款的嚴(yán)格監(jiān)管之下，這也對(duì)制藥行業(yè)的測(cè)量設(shè)備提出了相應(yīng)要求。
 
 其中一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)是美國(guó)食品和藥品管理局 (FDA)。它創(chuàng)立了過(guò)程分析技術(shù) (PAT) 框架，主要針對(duì)醫(yī)藥**和現(xiàn)代化。及時(shí)的測(cè)量數(shù)據(jù)（使用可提供過(guò)程相關(guān)信息的在線分析工具得到）是支持從批量生產(chǎn)向連續(xù)生產(chǎn) (CM) 轉(zhuǎn)變的基石。對(duì)于基于科學(xué)、監(jiān)管?chē)?yán)格、面向批量生產(chǎn)的制藥行業(yè)，現(xiàn)代化可以降低開(kāi)發(fā)、制造和規(guī)模化成本。同時(shí)，現(xiàn)代化還可以幫助確保產(chǎn)品質(zhì)量，減小批次差異。它通過(guò)不再局限于測(cè)量*終產(chǎn)品質(zhì)量，還可幫助穩(wěn)定在制品質(zhì)量。
 
 選擇在線液體測(cè)量設(shè)備時(shí)要考慮什么？
 1在線測(cè)量
 有3種過(guò)程測(cè)量設(shè)備：在線、隨線和近線。
 在線 (In-line)測(cè)量設(shè)備連續(xù)測(cè)量濃度（無(wú)延遲），將立即指示工藝過(guò)程條件的變化而不消耗可測(cè)量的物質(zhì)。它們也是從實(shí)際的工藝條件進(jìn)行測(cè)量，沒(méi)有稀釋或改變，而在采樣過(guò)程中很可能稀釋或改變濃度。實(shí)時(shí)測(cè)量允許進(jìn)行連續(xù)處理，而這又會(huì)提高生產(chǎn)效率和盈利能力，從而確保穩(wěn)定的*終產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)減少浪費(fèi)和生產(chǎn)停擺時(shí)間。
 
 隨線 (On-line) 安裝的設(shè)備從主管路提取一個(gè)樣本進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量后將樣本送回主管路或廢棄。
 近線 (At-line) 過(guò)程分析儀則是從工藝過(guò)程提取樣本，然后將其送到獨(dú)立的分析儀進(jìn)行測(cè)試。
 
 2記錄
 在制藥行業(yè)中，記錄是質(zhì)量保證和控制系統(tǒng)中必不可少的環(huán)節(jié)。整個(gè)鑒定過(guò)程也必須完整記錄下來(lái)。
 
 測(cè)量設(shè)備的安裝確認(rèn) (IQ)、運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn) (PQ) 協(xié)議記錄確認(rèn)已訂購(gòu)、交付和安裝正確的工藝設(shè)備型號(hào)和零件。它還確保設(shè)備滿足性能規(guī)格，可以使用選定的測(cè)量方法可靠地測(cè)量典型樣本。如果供應(yīng)商沒(méi)有提供合格的記錄信息，買(mǎi)方完成設(shè)備鑒定過(guò)程可能非常耗時(shí)耗力。
 
 3電子數(shù)據(jù)捕獲和存儲(chǔ)
 對(duì)于制藥公司，僅用數(shù)字方式記錄生產(chǎn)信息是不夠的。數(shù)據(jù)的**問(wèn)題也不容忽視。因此需要**獲得授權(quán)的人才能訪問(wèn)測(cè)量系統(tǒng)，還需要配備一個(gè)記錄這些活動(dòng)的系統(tǒng)。
 
 4延展性
 所有**都是在實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)和配制的。之后，生產(chǎn)以批量方式進(jìn)行，產(chǎn)量逐漸增加，直到達(dá)到商業(yè)規(guī)模。例如，其中包括模擬全規(guī)模生產(chǎn)的中試到生產(chǎn)足夠的產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)和商業(yè)生產(chǎn)。
 
 選擇合適的測(cè)量設(shè)備至關(guān)重要，以便公司可以端到端工作，從研發(fā)到中試再到全規(guī)模生產(chǎn)。否則，早期測(cè)試階段的結(jié)果可能不能代表工藝過(guò)程規(guī)模設(shè)計(jì)，導(dǎo)致延誤投產(chǎn)。測(cè)量目標(biāo)是連續(xù)監(jiān)測(cè)全規(guī)模生產(chǎn)過(guò)程。
 
 5制藥級(jí)接液材質(zhì)
 在生產(chǎn)過(guò)程中與**接觸的任何設(shè)備必須被批準(zhǔn)用于運(yùn)行它們的特定條件，必須符合物質(zhì)與**材料的接觸相容性。符合衛(wèi)生設(shè)計(jì)的測(cè)量設(shè)備可以耐受化學(xué)物質(zhì)和工藝清洗程序，確保測(cè)量設(shè)備不會(huì)將危險(xiǎn)或污染物帶入工藝過(guò)程。
 
 適合制藥工藝過(guò)程的測(cè)量設(shè)備具有以下特點(diǎn)：
 ? 經(jīng)認(rèn)證的衛(wèi)生的接觸材料，例如不銹鋼316L
 ? 符合生物相容性標(biāo)準(zhǔn)的墊圈材料（根據(jù) USP 第 VI 類(lèi)電拋光產(chǎn)品接觸面光潔度）
 ? 產(chǎn)品表面粗糙度*大 Ra 為 0.38 微米或 15 微英寸
 ? 加工或機(jī)加工中不使用動(dòng)物源性成分 (ADI)
 ? 符合 CIP 和 SIP 清潔標(biāo)準(zhǔn)
 
 6NIST可追溯的校準(zhǔn)和準(zhǔn)確度以及儀表驗(yàn)證
 按照監(jiān)管要求，所有自動(dòng)執(zhí)行的機(jī)械和電子測(cè)量設(shè)備必須根據(jù)設(shè)計(jì)用于確保正常制造性能的書(shū)面質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查。
 
 可追溯的測(cè)量?jī)x表采用當(dāng)前國(guó)際上對(duì)可追溯性的定義，可提供測(cè)量結(jié)果滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)確度要求的保證 —— 例如，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)協(xié)會(huì) (NIST) 制定的那些標(biāo)準(zhǔn)。NIST 可追溯的校準(zhǔn)是一項(xiàng)保證計(jì)劃，用于認(rèn)證某個(gè)制造商完全有能力按照 (NIST) 標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)設(shè)備，且該制造商提供的所有產(chǎn)品均符合 NIST 制定的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。
 
 驗(yàn)證過(guò)程確保設(shè)備按照規(guī)定的規(guī)范正常運(yùn)行。通過(guò)將儀表的校準(zhǔn)驗(yàn)證與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如 NIST）關(guān)聯(lián)來(lái)獲得有效的結(jié)果，同時(shí)也確保了可追溯性。此外，測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和準(zhǔn)確度可追溯性應(yīng)該簡(jiǎn)單易行，方便用戶現(xiàn)場(chǎng)操作。
 
 維薩拉 K-PATENTS **折光儀可以全方位上乘的匹配
 維薩拉 K-PATENTS **折光儀 PR-43-PC 是一種使用折射率測(cè)量技術(shù)的在線儀表，支持**開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)以及生物技術(shù)加工過(guò)程。
 
 該折光儀可用于：
 ? 工藝過(guò)程評(píng)估、驗(yàn)證和故障排除
 ? 收集數(shù)據(jù)，通過(guò)不同實(shí)驗(yàn)和操作了解工藝過(guò)程
 ? 尋找獨(dú)特的過(guò)程模式。這是擴(kuò)大規(guī)模期間的參考，以確認(rèn)工藝過(guò)程按設(shè)計(jì)要求運(yùn)行，確保過(guò)程等效
 ? 監(jiān)測(cè)中試和全規(guī)模生產(chǎn)的性能，此外還監(jiān)測(cè)溶劑、原料和成品的濃度和純度
 ? 監(jiān)測(cè)混合操作，獲得正確的反應(yīng)物配比。它可以跟蹤反應(yīng)程度，研究不同溶劑及其工藝適應(yīng)性
 ? 確定結(jié)晶過(guò)程中的過(guò)飽和點(diǎn)
 
 此外，折光儀可以將數(shù)據(jù)發(fā)送到控制系統(tǒng) (DCS) 以開(kāi)發(fā)自動(dòng)控制策略來(lái)使工藝過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化并實(shí)現(xiàn)一致的質(zhì)量，防止批次差異，減小生產(chǎn)時(shí)間和成本，提高產(chǎn)量并確保產(chǎn)品**性。在線測(cè)量折射率可以幫助在規(guī)模化期間立即識(shí)別問(wèn)題并縮短開(kāi)發(fā)時(shí)間。